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依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗加强针Ⅲ期临床入组

康梅2023-01-11 11:47:00
健康阅读:
来源:第一健康报道

2023-01-11 11:47:00


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——依生生物董事长张译期待中国早日获批惠及亿万民众


聚焦健康中国 疫苗(第一健康报道北京 记者康梅)


第一健康报道据依生生物制药有限公司消息,由该公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞,S 蛋白)在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的三期临床入组,2022年12月20日最后一名受试者完成入组,共入组受试者5656例,以上受试者观察期均超过14天。截至目前,产品的安全性良好。


据悉,该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA批准开展临床试验的重组蛋白新冠疫苗项目。


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图为依生生物科技人员在实验室


依生生物董事长张译曾在多家媒体上公开指出,疫苗的开发速度永远赶不上病毒的变异速度,以不变应万变的新冠疫苗开发策略才是万全之策。

 

张译表示:“皮卡重组蛋白新冠疫苗是建立在‘以不变应万变’的疫苗策略上开发的,选择S蛋白三聚体作为抗原,展现出与刺突蛋白原始结构相似的蛋白空间结构,使免疫原性更强、更稳定。自从2020年5月疫苗研发成功后,每当出现一种新型变异株,研究人员就会进行皮卡重组新冠蛋白疫苗的中和抗体的检测,到目前为止,无论动物或人免疫皮卡新冠疫苗后产生的抗体均能有效中和已知变异株病毒,且对5种奥密克戎变异株的中和抗体效价达到两千左右,展现出以不变应万变的广谱性疫苗特点。”


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图为张译董事长


本次Ⅲ期临床试验为多国多中心双盲的灭活疫苗加强针的临床试验,其临床目的是在接种过两或三针新冠灭活疫苗后的人群进行一剂皮卡新冠疫苗加强针,观察对正在流行的新冠病毒变异株感染的抗感染效果。业界期待这一结果早日公布,民众更期待能够真正预防新冠病毒感染的广谱性疫苗早日面市。

 

张译告诉记者,皮卡重组新冠蛋白疫苗具有抗原用量少,副作用小,免疫反应快的优点,与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比,皮卡重组蛋白新冠疫苗仅需 5 微克的抗原用量,是抗原使用剂量最少的一种疫苗,作为加强针疫苗,在接种后第7天就能快速获得较好的免疫效果。快速、高效、广谱、安全的特点更有利于疫情爆发后的防控。 


据张译介绍,“皮卡新冠疫苗也是世界上独特的治疗和预防双重作用的新冠疫苗,并且可以进行呼吸道给药,增加了疫苗的有效性,并且用药筒单,易于接受,这些特点都会被以后的临床试验所证实。治疗适应症已经获得阿联酋政府批准开展针对新冠肺炎感染者治疗的临床试验,同时有望在菲律宾开展同样的临床试验,该临床试验将在观察治疗效果的同时,开展对治疗康复后人群预防再次感染的效果研究,这将是其它治疗性药物无法实现的结果。”


张译表示,公司于2020年5月研制成功的皮卡新冠疫苗,2020年7月率先向中国药监局申请临床试验,到目前为止补充了二十二次资料,仍在等待临床批件。而公司于2021年开始向世界多个国家申请一期临床试验,基本在一至三个月内获批,包括美国、新加坡、新西兰、土耳其、阿联酋、突尼斯等。其中药品审评严格的美国也是在收到正式申请后一个月内批准,并在菲律宾、阿联酋、巴基斯坦申请灭活疫苗加强针的II/Ⅲ期临床试验,均快速得到批准。依生生物期待中国药监部门尽快批准皮卡新冠疫苗在国内进行临床试验,让这一创新产品有机会早日造福中国人民。


第一健康报道了解到,依生生物作为集免疫调节技术与疫苗产品研发、生产和销售于一体的全球化生物医药企业,目前的业务范围包括中国、美国、新加坡等国家。


(责编 薄荷)


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