诺辉健康发布癌早筛临床试验结果

韩琳2020-09-28 11:20:44

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来源：第一健康报道

2020-09-28 11:20:44

聚焦健康中国 筛查（第一健康报道北京 记者韩琳）

第一健康报道消息，9月25日诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。

第一健康报道获悉，CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。

诺辉健康目前在北京、杭州和广州设立共计两万平方米的第三方医学检验实验室。作为中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司，率先提出“高发癌症居家早期筛查”的服务理念，其自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术--常卫清是目前准确检测肠癌筛查分子手段。

第一健康报道了解到，“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验，我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布，也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。

丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”

第一健康报道了解到，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。

“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”展示了常卫清有效发现进展期腺瘤的能力，在临床上是检测性能的巨大突破。从“Clear-C”试验结果看，常卫清是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段。

常卫清®阴性预测值（NPV）达到99.6%，可实现最大程度避免“漏检”“Clear-C”研究者之一，江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计，其数据结果的可靠性远高于回顾性研究，能够为被检者提供更高的可信度。

（责编 薄荷）