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醒脾养儿颗粒启动再评价助力中医药质量提升

马源2019-05-07 11:49:15来源:第一健康报道

2019-05-07 11:49:15


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聚焦健康中国 中药(第一健康报道北京 实习记者马源)


5月3日,由中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会主办的首届中国中西融合儿童健康大会在北京会议中心隆重召开,大会以“促进中西融合、专注儿童健康、推动医药共生”为主题,旨在探讨制约儿科发展的瓶颈问题,推动前沿学术交流。贵州健兴药业醒脾养儿颗粒临床研究启动会(再评价专家讨论会)在此间举行。


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图为启动会


小儿中成药面临“说不清楚”难题


近年来,由于输液等西医常见治疗手段屡遭诟病,越来越多的父母青睐于小儿中成药,但在小儿中成药的具体应用上,还存在很多“说不清道不明的”的现象。


“现在患者家长最关心的是两个问题。第一,疗效。第二,安全性。关于疗效,大家其实喜欢中成药,其实用量最大的不是中医,往往是西医。老百姓心目中认为中药方剂可能更准确性,但是又存在一个弱点,汤剂携带不方便、使用不方便、受众面小。如果一个非常好的中成药能够被大家掌握了,那它的效果是特别好的。”中华中医药学会儿科分会副主任委员王有鹏告诉第一健康报道,“第二,安全性的问题也越来越被人们重视。现在关于中成药的副作用报道越来越多,好多中成药对肝有损害,大家都比较恐惧,中药到底对孩子有没有伤害,家长和医生也搞不清楚。”


中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊介绍道:“中华人民共和国药典有一个儿童中成药的用药须知,这个我们比较了,但是它的范围不是很全。中成药不是单位药,化学成分不是很清晰,用现代学的角度,中医使用的时候要讲究辨证施治,在这一点上我们西医同行可能有些困难。什么叫阴?什么叫阳?气虚、血虚,有时候搞不太清楚。我们同行都搞不清楚,患者就更不清楚。所以在用药指南上和说明书上,确实有一定困难。”


中医的核心观点是,把身体状态调整达到人与自然的和谐,人与环境的和谐,达到和谐状态,就是最好的治疗状况。但是药物的偏性怎么能纠住病的偏向?如何准确把握?西药副作用非常清晰,中成药对副作用的解释不够清晰。这些都是中成药使用上面临的“说不清楚”的难题。


“醒脾养儿颗粒”主动启动上市后再评价


正因为中成药在使用上出现的这些具体问题,因此国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》中提到,未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系,研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究,建立符合中医药特点的疗效评价体系。


可以看出,《纲要》鼓励中药的创新,充分利用现代科学技术,促进中医药现代化,将中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高,作为一个战略目标。为全面提升中药产业发展水平,要开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。


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图为威宁风光


据介绍,“醒脾养儿颗粒”的处方源于贵州省威宁彝族回族苗族自治县,为该县苗族民间验方。用于临床23年,在国家药品不良反应监测中心的数据库中,至今未见有严重不良反应的记录。贵州健兴药业有限公司总经理廖伟介绍说:“我们公司在生产过程中,严格把控药材关,对于药材的质量,高于国家药材的标准,成品质量也比国家所规定的标准要高,在生产和质检过程中,严格按照公司的内控标准来进行把控,保证了我们醒脾养儿上市后的稳定性和疗效。”


为了给医务人员提供更多的临床依据,让企业产品良性健康发展,贵州健兴药业此次主动启动了“醒脾养儿颗粒”的上市后再评价工作。专家们将通过严谨科学的研究进行再评价,来增加药物疗效和安全方面的科学性、证据性,从而为“醒脾养儿颗粒”的适应症治疗提供循证医学依据。


中华医学会儿科分会消化学组委员、北京大学第三医院儿科国家药理基地消化专业负责人李在玲认为,这次搞再评价非常必要,因为它进一步地把这个药物真正治疗的精髓,重要的靶点在什么地方?针对哪些疾病?是什么症型?在临床上怎么使用?能说得更清楚、更明白,这个评价是非常有意义的。


“贵州健兴药业做醒脾养儿临床TCP的研究,我们就可以得到这个药物真实在临床用的情况是什么,它的有效性是什么样的,安全性是什么样的,而且还可以看它的剂量到底是多少。以前我们中成药还有一个问题,我们也是懵着的,比如6岁以上,我们大概一支,6岁以下大概是半支,但是具体的剂量到底是多少?一支合适不合适?两支合适不合适?我们需要再通过这些临床实践和实验,来给它进行一个确认。”李在玲补充说。


(小标题)再评价助力中成药质量提升


“中成药这么多年取得了长足的发展,但是毋庸置疑,中成药这么多年也在野蛮生长,我们似乎没有去解决,我们的资源现在能不能够完全按照西医的指标去评价,这是第一个问题没解决。第二个问题,现在中成药没解决我们的临床评价标准,按照西医标准我们中成药基本上没有疗效,是这样的吗?不是这样,是标准有问题,体现我们中药临床特点和价值标准没有建立起来。第三,就是我们中成药的使用的问题,从中医的辨证施治到西医的临床使用,中成药到底是不是个好东西,怎么好了,说不清楚,搞不明白,这是第三个问题。第四,现在最大的问题,我们缺乏研究和循证,中医是否有效,是否安全,存在大量质疑。我们希望大家都能够了解,传统中医药是我们的瑰宝,传统中医药文化是我们中华民族文化当中的重要一环。”说到中医药面临的现实问题,王有鹏不免有些沉重。


传统医药要被广泛接受,依赖于疗效的肯定,其中的关键环节在于研究方法的科学性。事实上,与西药相比,做中成药的临床数据库,甚至更难。


李在玲对记者说:“西药比较单一,它的成分就是一种,但是中药是一个复合的成分,而且中药这么多年来,、几乎是没有开展过很好的研究,我觉得醒脾养儿颗粒是走在了前面。在做中成药的腹泻指南的时候,我们捋了关于腹泻的一些药物,每一个药物都去找了文献,我们发现所有文献的级别都是比较低的,不是我们中华核心的期刊,基本上都是比较低级的杂志,那就会影响到这个药物的使用,我们的循证依据就不够,所以在这种情况下,我们要去做一些好的中成药的临床数据研究,这样对于将来中成药的发展是很有益处的,甚至可能帮助一些优秀的中成药走向世界。”


(责编 薄荷)





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