聚焦健康中国 药品（第一健康报道北京 品宣）
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准中国首个自主研发的高选择JAK1抑制剂艾速达（硫酸艾玛昔替尼片）新增适应症：用于对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者，至此，硫酸艾玛昔替尼片已获批5项适应症。从强直性脊柱炎拓展至活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎，也标志着该产品实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。
中轴型脊柱关节炎是一类主要累及中轴骨骼、以附着点炎为重要病理特征的慢性炎症性疾病，根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。约有10%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者在两年内进展为强直性脊柱炎。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗目标是通过控制症状和炎症、预防或延缓结构损伤，尽可能提高患者的生活质量。《非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南（2024版）》对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症证据的患者，推荐JAK抑制剂作为靶向治疗选择之一。
硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。研究显示，治疗12周时，硫酸艾玛昔替尼片组达到ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善≥40%）应答率的患者比例达39.7%；持续治疗第24周，硫酸艾玛昔替尼片组ASAS40应答率达57.7%，且安全性良好。
恒瑞医药副总裁霍仕文表示：“此次硫酸艾玛昔替尼片新适应症的获批，将为非甾体抗炎药应答不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者提供新的口服靶向治疗新选择，且口服给药和每日一次用药方式，为个体化治疗提供了新的可能。”
（责编：薄荷）
