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呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的主要病毒之一，尤其对1岁以内的婴儿威胁较大，可能引发细支气管炎、肺炎等严重病症，给宝宝健康和家庭带来困扰。尼塞韦单抗作为预防RSV感染的单克隆抗体，其保护效果与持续时长成为家长和医护人员关注的核心问题。本文将基于临床数据，详细解析尼塞韦单抗的保护效力、持续时间及适用场景，为婴幼儿RSV预防提供专业参考。
尼塞韦单抗核心作用与适用人群
尼塞韦单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白的融合前构象发挥被动免疫作用，可抑制病毒与细胞膜融合及病毒进入细胞的关键步骤，从而中和RSV A、B两种亚型毒株。其适用人群主要为即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，核心目标是预防RSV引发的下呼吸道感染。与主动免疫的疫苗不同，尼塞韦单抗通过肌肉注射直接提供抗体保护，无需等待机体免疫应答产生，能快速为婴幼儿构建免疫屏障。
尼塞韦单抗保护效果：真实世界与临床研究一致效力
尼塞韦单抗的保护效果已通过多项大规模临床试验得到验证，在不同人群中均展现出显著的RSV感染预防作用。在针对胎龄≥29至<35周的早期和中期早产儿开展的D5290C00003研究中，单次肌肉注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关需就诊下呼吸道感染的有效性达70.1%，其中预防因该病症住院的有效性更高达78.4%，极重度下呼吸道感染的预防有效性则为87.5%，显著降低了患儿感染RSV后的重症风险。
针对胎龄≥35周的晚期早产儿和足月儿的MELODY研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关需就诊下呼吸道感染的有效性为76.4%，预防住院的有效性为76.8%，极重度病例预防有效性达78.6%。在模拟真实世界使用场景的HARMONIE研究中，与无干预措施相比，尼塞韦单抗预防婴幼儿因RSV下呼吸道感染住院的有效性高达83.2%，且在注射后180天内仍能维持82.7%的保护效力，充分证明其在广泛人群中的可靠预防效果。
对于胎龄≤35周的早产儿或存在慢性肺病、先天性心脏病的特殊健康状态的风险较高婴儿，MEDLEY研究数据显示，尼塞韦单抗单次注射后150天内，RSV相关需就诊下呼吸道感染的发生率仅为0.6%，其安全性特征与常规人群一致，且保护效果通过药代动力学暴露量外推得到确认，为特殊健康状态婴儿提供了安全有效的预防选择。
一项涵盖五个国家27项真实世界研究、约14万例婴幼儿的Meta分析显示，在0-1岁婴儿中，尼塞韦单抗预防RSV相关住院的有效性为83%，预防ICU入住的有效性为81%，预防下呼吸道感染的有效性为75%。次要分析显示，尼塞韦单抗对0-2岁儿童RSV相关结果的真实世界有效性与0-1岁儿童的汇总估计相似。
保护时长：单次注射覆盖完整RSV流行季甚至超越
基于临床研究及药代动力学数据，尼塞韦单抗单次肌肉注射后，对RSV的保护作用可持续至少5-6个月，这一时长能够完全覆盖大多数地区的RSV流行季，为婴幼儿提供贯穿整个高发期的持续保护。其长效机制源于对抗体Fc区域的三重氨基酸置换（YTE）修饰，这种修饰增强了与新生儿Fc受体的结合能力，显著延长了血清半衰期，使婴儿体内的抗体水平能在较长时间内维持有效保护浓度。
药代动力学研究显示，体重5kg的婴儿单次注射后，尼塞韦单抗的终末消除半衰期平均为71.4天，绝对生物利用度估值达84%，注射后6天左右即可达到血药浓度峰值，且在5至6个月的保护期内，抗体水平始终能维持在有效中和病毒的阈值之上。
尼塞韦单抗的保护效果能超越一个流行季吗？西班牙NIRSE-GAL研究报告给出了答案，研究纳入11796名婴幼儿，随访18个月，结果显示单次注射尼塞韦单抗在第一个RSV流行季对RSV相关住院的保护效果为85.9%，到第二个流行季RSV相关住院保护效果仍能达到55.3%。保护效果延长的相关原因可能是：1；尼塞韦单抗浓度是逐渐而非突然下降的，可能在部分婴儿中留下保护尾巴，在第一个季节后期免疫的婴儿进入下一个季节时残留滴度更高。2；"肺保护效应"——在生命最初几个月预防严重RSV——可能是关键：通过避免初始下呼吸道感染发作，婴儿不易发生后续因RSV或其他感染的入院。
科学接种建议与注意事项
结合RSV流行特点及尼塞韦单抗的保护特性，专家建议1岁以下婴儿在首个RSV感染季来临之前完成注射，若婴儿出生于RSV流行季期间，可在出生后立即注射，确保及时获得保护。接种剂量需根据婴儿体重调整，体重<5kg的婴儿推荐单次肌肉注射50mg，体重≥5kg的婴儿推荐单次注射100mg，注射部位优先选择大腿前外侧，避免臀肌注射以降低坐骨神经损伤风险。
安全性方面，尼塞韦单抗的不良反应发生率极低，最常见的不良反应为皮疹，发生率仅0.7%，且多为轻度至中度；发热及注射部位反应的发生率分别为0.5%和0.3%，均为非严重反应，持续时间短，无需特殊处理。需要注意的是，对尼塞韦单抗活性成份或辅料存在重度超敏反应史的婴儿禁用，患有血小板减少症、凝血功能障碍或正在进行抗凝治疗的婴儿需慎用。同时，尼塞韦单抗可与常规儿童疫苗同时接种，但需使用单独注射器并在不同部位注射，不可混合接种。
常见疑问解答（FAQ）
Q：尼塞韦单抗的保护效果是否受婴儿年龄影响？
A：临床试验显示，在0至11个月的婴儿群体中，无论年龄大小，尼塞韦单抗的保护效果均保持一致，按体重规范接种即可获得稳定保护。
Q：接种后若超过6个月仍处于RSV流行季，是否需要再次接种？
A：尼塞韦单抗的保护时长至少5-6个月，免疫抗体水平超过6个月，能够覆盖一整个RSV流行季。西班牙儿科协会认为尼塞韦单抗的保护时长可能达11个月。NIRSE-GAL研究显示，单次注射尼塞韦单抗对RSV相关住院的减少效果持续到第二个流行季。因此，一个流行季内，通常只需要接种1剂。
Q：尼塞韦单抗是否会干扰其他疫苗的免疫效果？
A：不会。作为被动免疫制剂，尼塞韦单抗不影响主动免疫应答，与常规儿童疫苗同时接种时，安全性和反应原性与单独接种疫苗一致。
总结
尼塞韦单抗凭借显著的保护效果、至少5-6个月的持续保护时长及良好的安全性，成为婴幼儿RSV流行季预防感染的重要手段。其通过精准靶向RSV病毒、长效维持抗体水平，能有效降低婴幼儿RSV相关下呼吸道感染及重症风险，覆盖完整流行季的保护需求。遵循科学的接种时机和剂量规范，可为新生儿及婴儿提供可靠的呼吸健康保障，为家长和医护人员应对RSV感染提供有力支持。
（责编：薄荷）
