聚焦健康中国 医药 （第一健康报道北京 品宣）
近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新批件，成都奇璞生物科技有限公司自主研发的胶原蛋白植入剂获批上市，注册证编号国械注准20263130023。据介绍，该产品为中国大陆首款获批的SPF（无特定病原体）猪皮来源胶原蛋白植入剂，为国内高端动物源生物材料合规化供给增添了新选项。
业内认为，随着医美行业从规模扩张转向高质量发展，动物源植入材料的原料安全与病毒控制成为监管关注重点。奇璞生物相关负责人表示，本次获批产品在原料端坚持高标准，选用SPF猪皮作为核心来源，并基于自主专利技术矩阵开展提取与制备；其与中国测试技术研究院共同研制的猪Ⅰ型胶原蛋白原料此前获得胶原蛋白国家一级标准物质相关认证，为检测定量与质量控制提供了高标准支撑。产品采用的“二次成纤维技术”可兼顾即刻支撑与组织新生效果。
在产业化推进方面，企业建有符合医疗器械生产要求的万级净化车间与无菌灌装产线，多条创新器械管线正在注册申报与临床推进中。值得关注的是，奇璞生物面向终端应用的奇璞胶原剂品牌“胶幂”已启动上市筹备，预计将于近期进入市场。
有关人士表示，围绕高标准原料甄选、关键工艺创新与规模化制造能力的协同提升，正推动国产高端胶原材料与植入器械加快实现从研发到市场的转化落地，开启国产高端医疗器械高质量发展的新篇章。（文章来源成都日报）
（责编 时讯）
