中核高通：持续提升国产医用同位素供应能力

融媒体中心2024-04-25 18:33:36

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来源：光明网

2024-04-25 18:33:36

聚焦健康中国 核医学（第一健康报道融媒体中心 光明网 记者李政葳）

近日，2024年放射性药物创新发展大会在北京举行。中国同辐股份有限公司旗下成都中核高通同位素股份有限公司（以下简称“中核高通”）对外发布了具备镥-177、镓-68、钪-47、铽-161四款核素产品的供应能力。为进一步了解此四款核素产品，以及其对核医学发展带来的机遇，记者专访了中核高通党委书记、董事长罗旭。

记者：请介绍一下四款核素产品的具体应用场景？

罗旭：当前，癌症发病率不断攀升。基于放射性医用同位素及其药物的核医学是现代医学的重要标志之一，与广大人民群众的生命健康紧密相关，在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的诊断与治疗方面具有不可替代的作用，是精准医疗重要力量。

放射性同位素在核医学中扮演着重要角色，放射性药物可视化、可定量化、耐药性表现佳等突出特点，都得益于镥-177、镓-68、钪-47、铽-16等放射性同位素的独有特性。

镥-177是RDC常用的核素，可以借助特异性结合分子，像“核弹”一样精准抵达肿瘤病灶，释放β射线杀死癌细胞。镓-68特别适合用于疾病诊断，可以扮演“探测器”的角色，能够帮助医生确定肿瘤的具体位置、大小等信息。

诊疗一体化是目前医学界公认具有革命性前景的方案，镥-177、镓-68是目前最受欢迎的诊疗一体化核素。镥-177-DOTATE和镓-68-DOTATE标记的DOTA-octreotate已通过FDA批准，用于脑胶质瘤的靶向治疗和PET显像。

钪-47和铽-161即有与镥-177相似的特性，又有特有优势，有可能成为下一代新兴核素，为核医学的发展带来新的机遇和可能。

记者：镥-177、镓-68已上市药品的效果及应用如何？

罗旭：按照临床核医学的用途，放射性药物可以分为治疗用药物和诊断用药物。镥-177主要用于治疗用药物，镓-68则主要用于诊断用药物。

放射性药物研究方面，国外有近7000条管线进入临床，国内有70余条管线在研，这些管线中，镥-177标记药物的风头最盛，镓-68标记药物次之。

国内的中国同辐、东诚药业、恒瑞医药、先通医药、远大医药均有镥-177、镓-68药物在研，且多款已进入临床。比如，镥-177标记氧奥曲肽、镥-177标记PSMA等。其他有镥-177、镓-68核素标记药物在研的企业超过20家，其中不乏大型普药企业。适用症包括神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌、肝细胞癌、前列腺癌、胃癌、胰腺癌、结肠癌等。

记者：中核高通的镥-177、镓-68产品和其他同类产品相比有哪些优势呢？

罗旭：中核高通深耕医用同位素生产研发几十余载，在生产技术、产品质量、产品供应以及配套服务能力方面具有显著优势。新建成的镥-177、镓-68生产线实现了生产工艺完全系统化和自动化，质量指标、设备设施均处于世界领先水平。产品生产线、质量体系均按照欧盟药品监管(EMA)体系要求建设，具有国际竞争优势。后续中核高通还计划进军国际市场，参与国际医用核素产业链大循环。

相对于国外进口产品而言，除在杂质含量、比活度、洗脱液浓度上具有优势外，在产能上能有效保障，能够实现稳定供应；在产品的价格上也有优势，可以很肯定地说，相对于同等质量的进口产品，我们的产品具有更高的性价比。

记者：四款核素产品的产能如何？据此前了解，国内相关专家、科研机构对钪-47、铽-161两款核素的研发并不多，对这两款核素产品的前景怎么看？

罗旭：中核高通Lu-177核素的设计年产能达到万居里，单批次产量可以达数百居里，锗镓[68Ge-68Ga]发生器设计年产能逾千条。

钪-47、铽-161两款核素现阶段主要用于基础研究，市场需求暂时不大，是为满足国内学者研究需求，助力我国放射性药物多样化的产品。目前，产能可以达到居里级，也可以为客户提供定制化的生产服务方案。

应用前景方面，如果说镥-177、镓-68两款核素是立足当下，那么钪-47、铽-161两款产品一定是放眼未来，意在满足我国核医学持续发展的长远需求。

钪-47、铽-161都与镥-177有相似的衰变特性、生物化学特性和体内特性，同时也具有独特的优势：

与镥-177相比，铽-161每次衰变除了发射能量相当的β料子外，还会释放出更多短射程的低能俄歇电子和内转换电子，使得它具有更加良好的肿瘤-正常组织平均吸收剂量比（TNDs)特征，吸收剂量分布更好，细胞毒性范围更短，对健康组织的损害最小。钪-47特别有利于跟小分子量的多肽结合，也是一种极有潜力应用于治疗核医学的新型放射性核素。

同时，钪-47、铽-161都有可以用于SPECT、PET显像的同位素，比如钪-43、钪-44、铽-152。使得钪-47、铽-161在诊疗一体化方面更有优势，极具开发价值。事实上，钪-47和铽-161目前已经成为不少国外学者的研究方向，未来极有可能成为和镥-177、镓-68一样，甚至超越镥-177、镓-68的新兴核素。

记者：我国医用核素研发供应现状和前景如何？四款核素产品对我国核技术应用产业，特别是我国核医学的发展有哪些积极影响？

罗旭：总的来说，医用同位素短缺是全球共同面临的挑战，但中国正在扭转同位素进口垄断局面。

根据中国核工业杂志的报道，80%的医用同位素都是通过反应堆辐照进行制备。与此同时，医用同位素反应堆的集中度非常高，比利时、荷兰、加拿大、美国是主要出口国，这些国家的少数反应堆供应量超过全球供应量的90%。预计到2030年，多个现役反应堆将关停，尤其是比利时研究堆和荷兰高通量反应堆的关停，将导致全球医用同位素供应进一步紧张。

我国缺乏可大批量生产的商用堆，医用同位素严重依赖进口。我国共有6座反应堆可用于生产医用同位素，分别是先进研究堆(CARR)、游泳池反应堆(SPR)、高通量工程试验堆(HFETR)、岷江试验堆(MJTR)、绵阳研究堆(CMRR)、秦山核电反应堆（CANDU），仅有绵阳研究堆、高通量工程试验堆可以批量生产医用同位素，绝大部分医用同位素依靠进口，已经严重影响了我国核医学的健康发展。

2021年，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，扭转我国医用同位素依赖进口局面提上日程：到2025年，要取得一批医用同位素生产关键核心技术突破，并适时启动1-2座医用同位素专用生产堆建设，实现常用医用同位素稳定供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去”。

通过研发加速器、建设医用同位素生产堆、将医用同位素生产纳入现有反应堆年度生产计划、加强人才培养等措施，我国正在持续加快医用同位素国产化进程。

此次中核高通发布的镥-177、镓-68、钪-47、铽-161四款核素产品，正是落实国家医用同位素中长期发展规划的重要举措。同时，国内放射性药物的研发正如火如荼，核素的稳定供应成为基本保障。实现GMP级的镥-177、镓-68核素国产化、规模化生产供应，解决国内镓镥核素供应难题，提前布局新兴核素，必将给核医学行业注入一针强心剂，推动我国核医学健康发展。

（责编：薄荷）