孔令刚：从源头管控保障中药质量及疗效稳定可控

融媒体中心2023-04-24 16:13:24

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来源：中宏网

2023-04-24 16:13:24

聚焦健康中国 中医药（第一健康报道北京  作者孔令刚）

让中药更好满足临床应用需求并造福患者，中药质量提升和稳定可控是关键。必须加快推进中药循证医学研究、中药全产业链质量控制关键技术与质量评价体系研究，实现从中药种植源头到加工、销售、临床有效性与安全性等环节全过程全面管控，从源头上保障中药质量和药效的稳定可控，实现中医药现代化。

一是推动中药药效与药理评价的科学化和客观化。加强中药循证研究，特别是中药材品质成因及核心功效研究。围绕中药材形成过程中“遗传成因”“环境成因”“物质基础”和“中药道地性与其药效相关性”等关键科学问题，在生物学、生态学、化学、药理学和医学等多个层面，组织攻关，研究中药材及成药临床有效性的独特化学成分形成机理，揭示中药材药效的物质基础及其形成的科学内涵，系统化开展中药临床有效性和安全性研究，建立中药药效令人信服的客观化与科学化解释体系，以疗效为根本衡量标准，给患者更有效、更安全与更合理的用药指导，把中医药学术水平和评价体系提升到一个新阶段。

图为作者资料图

二是推动中药材种植过程的规范化和标准化。管控药材种植环节质量。建议全面开展对全国中药材资源普查，在不同的地理区域划定合适的范围建立道地药材自然保护区，并对保护药材品种进行科学分类与管理；建设道地药材种质资源园及种子种苗繁育基地，明确基源植物，优选中药材种植乔本、草本、藤本等药材品种，制定道地药材标准化种植技术规程，完善中药材规模化种植配套基础设施与保障体系；优化中药材种植风险防治与市场风险管控机制。定期发布种植品种与面积指南，对产量进行科学预测评估。在道地产区生产规模较集中的地区建立专门的种植公司，以“种植公司+农户”等合作模式种植中药材，引导药农和种植企业从盲目种植模式走向依据产业化需求的调控模式种植；系统总结、提炼优化中药材传统种植技术，改良创新现代化种植模式，提升中药材种植过程的规范化和标准化水平，从种植、栽培和采收等源头上严控药材质量的参差不齐，控制害群之马的伪劣中药材流入市场，坚决遏制由此造成的中成药质量与疗效下降的现象发生。

三是推动中药加工过程的数据化和技术化。选择一批中药材加工及中成药生产企业，对其生产过程中形成的原材料采购记录、生产批次记录、检验报告记录、临床应用报告等原始记录进行系统化大数据处理，形成不同品种及配伍的规律性成果，以数据化的精准性和可验证性，纠正中药加工过程经验判断的主观性、模糊性和不可重复性，并提炼、提升成为行业规范，使之成为指导生产加工过程质量控制的决策依据；开展中药饮片加工技术、中药制剂技术开发、中药提取技术、新型化妆品生物技术等研究开发，建设基原控制、炮制规范、饮片品控、生物技术等中药材生产加工质控平台体系，以“安全、有效、稳定、可控”保障成药质量，整体提升中药加工生产的品控技术水平，从加工环节管控品质与质量。

四是推动中医药国际化和现代化。目前中医药已进入183个国家和地区使用，全球都很关注中医药的发展，但如何用证据证明有效和安全，是中医药走向世界的一个非常重要的难点。要鼓励和扶持中药材服务贸易骨干企业扩大与欧美、日本、韩国、港澳台等国家和地区在中药材成分分析、质量控制、深加工、开发利用等方面的交流与合作，积极支持地方特色中药材产品开展国际化认证。通过参加“绿色+道地”中药材发展论坛，“国际中医药博览会”等活动，鼓励药企到境外参与中药材产品展销、交流，发掘中医药宝库中的精华。通过国际合作扩大中药的影响力，以开放包容的心态，有效吸收现代科技发展最新成果，通过国际性的科研合作和临床应用发现中药的重要价值，以质量及疗效稳定可控赢得世人认可与尊重，推动中医药国际化和现代化。（作者孔令刚，为安徽省人民政府参事，安徽省社科院城乡经济研究所所长、研究员）

（责编 秋时雨）