国家药监局发布新规，涉小柴胡及网售器械

编辑部2023-10-07 11:54:38

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来源：广州日报

2023-10-07 11:54:38

聚焦健康中国 药监局（第一健康报道融媒体中心 广州日报全媒体记者涂端玉）

国家药监局综合司近日发布的《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》被认为将成为国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范。自从去年12月1日《药品网络销售监督管理办法》实施后，网售药品乱象得到了一定程度的有效治理。《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的出台，在业界看来或表明监管部门已将网售医疗器械的管理提升到了网售药品的高度。

此次征求意见稿对平台经营者质量管理做出了明确要求：

1、平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理

2、提供直播方式营销服务的平台经营者应保存平台内医疗器械网络营销活动直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年

3、通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任

4、网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合该规范要求的相关信息或者相关信息链接

国家药监局近期还发布了关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。据悉，这是今年关于处方药转非处方药的第九批公示名单，自此，经国家药监局组织论证和审定的由处方药转化为非处方药的品种已超过20款，其中由中药转化为非处方药的品种占据大多数，分别为柴黄口服液、阿胶胶囊、金莲清热泡腾片、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、银黄含化滴丸、热炎宁合剂等。

此次转换为非处方药的3种药品为小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片

实际上，伴随我国药品管理制度的不断完善，处方药转化为非处方药的现象也在逐渐增多。对患者而言，不需要处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药更加便捷。根据药品管理法对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求，药品由处方药变为非处方药之后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，利好部分需要长期购药的患者；对于药企来说，处方药转换为非处方药意味着赛道拓宽、产品销量也有望进一步增长。有业内人士认为，某类药物如长期使用后被确认为低不良反应、低相关风险，就有可能由处方药转化为非处方药。

（责编 孙珊珊）