方舟前沿与广东省中医院联合启动临床级干细胞制剂中检院认证！

品宣部2024-02-28 12:36:36

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来源：第一健康报道

2024-02-28 12:36:36

聚焦健康中国 干细胞（第一健康报道北京 品宣）

2月5日，广东省中医院干细胞国家临床研究基地主导，携手方舟前沿（广州）健康管理有限公司、驴迹科技集团有限公司、世纪常青生物科技（深圳）有限公司，共同启动了具有里程碑意义的临床级干细胞制剂中检院认证申报项目。这一重要活动在广东省中医院举行，标志着方舟前沿在生物医药领域的新进展。

广东省中医院干细胞国家临床研究基地主任、方舟前沿首席科学家曾湘博士亲临现场。项目合作方驴迹科技的创始人及董事长臧伟仲，世纪常青生物科技的董事长丁锐等均到场支持，共同见证了这一里程碑式重要时刻。

首先，值得注意的是，本次中检院认证项目的牵头单位广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院、中国中医科学院广东分院）始建于1933年，被誉为“南粤杏林第一家”。医院研究实力雄厚，致力于科技创新，是国家首批干细胞临床研究机构，在干细胞制剂制备与质量控制、干细胞临床研究项目管理中具有丰富的经验，将为本项目顺利进行提供坚实的科研和技术支持。

其次，在合作方介绍部分，方舟前沿、驴迹科技和世纪常青生物科技的参与进一步突显了细胞产业正在快速发展，各方积极投入并致力于共同推动该领域的发展。

关于技术细节和质量管理方面，方舟前沿公司在质量管理方面的持续投入得到了强调。其质量管理体系涵盖了质量保证、实验室控制、制备与包装等多个关键领域，严格遵循行业标准和规范。这些措施旨在确保细胞治疗产品在生产过程中的每一个环节都符合临床要求，从而支持和推动细胞治疗产业的健康发展。

值得强调的是，方舟前沿近两年在干细胞和免疫细胞研究方面的创新成果得到了进一步的认可和应用。通过建立战略性的合作关系，有效整合多领域资源，致力于不断与产、学、研、医界紧密合作，展示了方舟前沿在推动生物科技发展和实现人类健康福祉方面所承担的重大社会责任。

本次中检院认证将重点关注干细胞临床应用的安全性和有效性。按照国家目前相关政策规定，干细胞的管理采用双轨制的模式（造血干细胞除外），干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。无论是哪种途径，第三方检定机构的质量认证都是一个必须环节。目前为止，中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是官方唯一认可的干细胞质量复核机构。

中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一。中检院认证从四个角度来验证干细胞制剂的质量，主要包括微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性以及一般细胞生物学属性。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。

本次启动临床级干细胞制剂认证，标志着方舟前沿的干细胞生产制备与研究应用领域进一步标准化与合规化。经三个批次认证通过后，意味着细胞制剂及相关产品将达到临床科研级别，其干细胞相关质量指标均达到行业顶级水准。

未来方舟前沿继续加强与广东省中医院干细胞国家临床研究基地以及国内外权威机构的深度合作，进一步携手推进多条干细胞制剂、药品等研发管线发展，也为后续开展针对不同的适应症的临床研究及转化应用提供更为坚实的基础。期待在未来看到更多的生物科技领域的发展与进步！

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（责编 薄荷）