耿同全|中药传统剂型黑膏药的发展之路

耿同全 陈夏娟2022-02-13 09:50:07

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来源：第一健康报道

2022-02-13 09:50:07

聚焦健康中国 品宣（第一健康报道北京 作者耿同全 陈夏娟）

千年黑膏药 品效有保证

膏药是我国传统医学中的一个重要组成部分，是五大药物剂型 —膏、丹、丸、散、汤之一。膏药又分为黑膏药和白膏药，白膏药种类和应用较少，目前所使用的膏药基本上为黑膏药。黑膏药是指用植物油炸取药料，将去渣后的药油在高温下与红丹化合而成的铅硬膏，再将其涂在裱褙材料上而制成的供皮肤贴敷的外用膏剂。

图为707制药车间工人手工制作黑膏药

黑膏药是我国中药传统剂型之一，距今已有1600多年的应用历史，在治疗肌肤红肿、痈疽、疮疡和跌打损伤、风湿痹痛等方面具有独特的疗效。黑膏药的临床应用较广，宋代以前，主要用于治疗痈疽、疮疖等外科疾病。李时珍的《本草纲目》中记载膏药可用于风湿、腰腿疼痛，跌打损伤等疾病，清代吴尚先撰写的《理论骈文》则认为膏药可治百病，对各种急、慢性疾病，内科、外科、妇科、儿科疾病均有很好的疗效。

关键制备工艺 成就黑膏药的传承与发展

黑膏药制备工艺包括药料的提取（炸药）、炼油、下丹成膏、去火毒、摊涂等。

2020年版《中国药典》对黑膏药的规定是：膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑。

黑膏药又黑又亮的关键工艺步骤是“黑不黑在于熬，亮不亮在于搅”，在熬制过程中必须使炼油可滴水成珠，必须用武火提温搅动至沸腾，从而使膏药又黑又亮，确保软化点质量控制标准，可见炼油、下丹过程中的温度与时间控制很重要。

黑膏药使用中常出现一些副作用，俗称“火毒”，轻者出现红斑、瘙痒，重者发疱、溃疡。目前认为，“火毒”是膏药在制备过程中油脂在高温下氧化、分解生成的刺激性低分子物质，如醛、酮、脂肪酸等，大多具有水溶性、挥发性或不稳定性。虽然部分学者认为贴膏药后患处发痒是药物起效的缘由，但“火毒”问题的存在，确实在很大程度上影响患者的使用体验，不过，经过设备的改造升级、闭环式的炼丹熬制，已大大降低“火毒”的存留。

减轻黑膏药“火毒”的关键工艺是采用闭环式炸油炼丹术，同时利用水来去“火毒”，方式包括浸水法、喷水法、炸水法等。

黑膏药属于含铅制剂，里面含有油丹反应生成的脂肪酸铅盐，过去由于设备工艺落后，土法生产黑膏药，就可能含有部分未完全反应的四氧化三铅。铅吸收一直是人们较为担心的问题。现在我们公司生产出的黑膏药—金山®镇江膏药经临床研究表明，给予黑膏药3周后，血铅、尿铅水平没有明显升高，不会造成“铅中毒”等副作用。

黑膏药促进特色骨伤疼痛专科发展

较早之前医院制剂与国家批准上市的药品不同，医院制剂不需国家药品监督管理局批准，只需地方卫生部门审批即可批量生产。由于无须严格审批，医院制剂的标准和质量无法得到保障，为此，国家曾先后出台相关法规文件来规范医院制剂的管理。然而，近年来，由于医院制剂GMP认证规范、投入大产出少、审批烦琐、监管严格、产品质量时常不过关、缺乏生产基地等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，严重影响临床用药多样化的需求及有效方剂的转化。

黑膏药为中医诊所带来新发展机遇

而当前骨科医院、骨科诊所、骨伤专科的工作重点和方向是，注重突出中医特色，发挥中医优势，继承和创新发展中医特色诊疗技术，同时，中医内病外治是中医学最宝贵的传统疗法之一，随着药源性疾病问题的增多，内病外治受到越来越多的关注，因此，诊所、医院专科的发展离不开有疗效有历史的黑膏药。黑膏药载药量大、疗效确切、作用时间长，还可作为给药载体，作为综合疗法平台，为中医特色诊疗奠定物质基础。

此外，虽然民间中医疗法已经在实践中证实疗效，但是祖传秘方没有批准文号，不能在药店、诊所、医院合法销售，亟需寻找使中医药诊疗体系规范化、体系化、合规化的路径。

黑膏药使用时具有技巧，需要医院、诊所合作推广、提供患者用药引导。因此，在国家不断推出中医药发展战略规划的时机，在健康中国倡导的中医药“传承精华 守正创新”的发展背景下，应该强力打造中医技术传承服务新高点，把有350多年历史的金山®镇江膏药做为中医诊所、医院专科、民间中医的发展的新生机，开辟一条顺应时代发展的新路径。（耿同全为江苏七〇七天然制药有限公司董事长；陈夏娟为江苏七〇七天然制药有限公司药物警戒主任）

（责编 郝健一）